La valeur du jour à Paris Sanofi sanctionné après une double déception pour le Tolébrutinib

information fournie par AOF •15/12/2025 à 10:14

(AOF) - Sanofi (-4,80%, à 79,30 euros) accuse la plus forte baisse du CAC 40 après avoir cumulé les mauvaises nouvelles sur l’échec d’un traitement en cours d’évaluation et du retard pris dans l’examen réglementaire d’un autre aux Etats-Unis. Le laboratoire pharmaceutique a d’abord indiqué que l’étude de phase 3, baptisée Perseus sur le Tolébrutinib, n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, qui était de retarder, après 6 mois de traitement, le délai d’apparition de la progression confirmée du handicap chez les personnes atteintes de sclérose en plaques primaire progressive.

Sanofi a décidé de ne pas poursuivre l'enregistrement réglementaire pour cette indication et a indiqué qu'aucun impact financier ne devrait être constaté sur ses résultats.

Pour Jefferies, il s'agit évidemment d'une mauvaise surprise, mais les analystes signalent que l'opportunité commerciale est nettement plus importante dans la sclérose en plaques secondaire progressive non rémittente. Chez Oddo BHF, l'annonce est décevante, mais les attentes du marché concernant le Tolébrutinib dans la sclérose en plaques primaire progressive n'était pas vraiment élevées.

Les perspectives sont plus importantes dans la sclérose en plaques secondaire progressive non rémittente, mais là aussi, le laboratoire Français rencontrent des difficultés.

Sanofi a annoncé le même jour que le processus d'examen de la révision réglementaire américaine en cours de ce même produit dans la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente s'étendra au-delà de la date d'action cible américaine précédemment communiquée au 28 décembre 2025. Le laboratoire s'attend à recevoir des orientations supplémentaires des autorités sanitaires américaines (FDA) d'ici la fin du premier trimestre 2026.

Pour cette forme de sclérose en plaques, Oddo BHF rappelle qu'il n'existe pas actuellement de traitement autorisé. Les analystes avancent deux hypothèses pour expliquer ce retard : soit la FDA se pose des questions en matière de sécurité du produit, ou alors, le récent " shutdown " de l'administration américaine pourrait potentiellement être une autre explication.

Si Oddo BHF et Jefferies s'attendent en toute logique à des turbulences (justifiées) sur le titre aujourd'hui, ils restent néanmoins positifs à plus long terme. Oddo BHF a confirmé sa recommandation à Surperformance avec une cible de cours de 110 euros, tandis que Jefferies est toujours à Acheter en visant 100 euros. Ces deux objectifs font ressortir des potentiels de hausse respectifs de 32 et 20% par rapport au cours de clôture de vendredi.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- 3ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;

- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;

- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);

- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;

- Capital éclaté (hors L’Oréal avec 7,2 % des actions et les salariés avec 2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 16 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.

Enjeux

- Agilité du modèle d’affaires :

- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,

- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),

- restructuration du portefeuille :

-enrichissement en produits biologiques,

- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,

- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie renforcée par l’acquisition de Vigil Neuroscience, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec une centaine de projets en cours,

- innovation soutenue par une R&D au budget relevé :

- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,

- accélérée par les acquisitions et les partenariats

- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…

- dopée par un engagement supplémentaire de 625 M$ dans Sanofi Ventures ;

- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :

- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,

- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins

- Après les 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes -ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…- pipeline au 1 ^er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d’études avancées contre l’asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 pour le 2 ^nd semestre, dont Fluzone HD (grippe) et amlitelimab (dermatite atopyque);

- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et un autofinancement libre de 3 Mds€ à fin septembre.

Défis

-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;

-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;

- Après les autorisations de mises sur le marché -en Chine pour le Tzield (diabète de type 1), aux Etats-Unis pour le Wayrilz contre la maladie rare TPI :

- aux Etats-Unis, procédure accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérence maculaire DMLA, anti-drépanocytose et anti-diabète (Tzield), approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du tolebrutinib,

- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontanée), de Sarclisa (myélone) et du Wayrilz,

- Après une hausse de 2,3 % des ventes et de 2,2 % du bénéfice net par action au 3 ^ème trimestre (respectivement 7 % et 13,2 % à taux de change constants), objectifs 2025 confirmés : progression des revenus proche de 10 % et rebond de + 10 % du bénéfice par action ;

- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme 2025 de 5 Mds€ de rachat d’actions, soit 400 d’ici la fin de l’année..